Desarrollo de fármacos: fases y tiempos

La profesora de Sanidad María Mallén nos cuenta cómo se aborda el proceso de desarrollo de fármacos. Desde que se identifica una necesidad médica, hasta que el medicamento está disponible en el mercado.

A lo largo de la historia, las personas hemos ido encontrando remedios caseros que nos ayudaban a curar alguna enfermedad. No se conocía el origen de los síntomas ni por qué ciertos compuestos, la mayoría de origen natural, nos permitían sentirnos mejor.

Hoy en día, las cosas han cambiado, la medicina ha avanzado y, a través de la investigación, hemos conseguido muchas respuestas que anteriormente desconocíamos.

Pero, ¿sabemos en realidad cómo se desarrolla un fármaco y cuánto tiempo se requiere para ello? María Mallén, profesora en ILERNA Online, nos explica a continuación las fases clave del proceso de producción de medicamentos.

Fases del desarrollo de un medicamento

El proceso de desarrollo de fármacos incluye varias etapas. En concreto, hay tres fases clave y ahora vamos a explicártelas de una manera sencilla y sintetizada:

Descubrimiento del fármaco

El primer paso del desarrollo de fármacos es hallar las dianas terapéuticas. Estos son los puntos que dan origen a una enfermedad como algunos genes, proteínas defectuosas, entre otros.

Una vez hemos encontrado estos puntos, tenemos que verificar dicha relación con la enfermedad en concreto. Después, hay que identificar un compuesto líder.

¿Qué es eso? Una sustancia capaz de unirse a esta diana terapéutica para activarla o inhibirla con el objetivo de neutralizar la enfermedad. Habrá que validarlo también, como hemos comentado en el caso anterior de las dianas terapéuticas.

Fase preclínica

Después, una vez identificada la droga, viene esta fase donde se evalúa la eficacia y seguridad de estos nuevos fármacos en animales de laboratorio.

De unos 10.000 compuestos hallados, sólo unos 250 son aptos. A medida que pasamos por las diferentes fases, muchos de ellos serán descartados hasta quedarnos únicamente con 1.

Además, todo este procedimiento debe ser aprobado por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos o European Medicines Agency) de forma previa. Se deben describir en detalle los ensayos clínicos a realizar para que sean validados por esta organización y patentar los compuestos hallados.

Desarrollo clínico

Una vez pasadas estas fases, entramos en la prueba en humanos, denominada fase de desarrollo o ensayo clínicos. Esta es una fase muy importante del desarrollo de fármacos. Se estructura de esta forma:

• Durante la fase I se realizan los primeros ensayos clínicos llevados a cabo en un número reducido de voluntarios sanos y/o pacientes enfermos, de 20 – 100 personas, donde se evalúa la farmacocinética y farmacodinámica del nuevo compuesto. Es decir, se prueban varias dosis del medicamento y cómo es asimilado por el cuerpo.
• En la fase II, el fármaco se prueba en un número mayor de personas, entre 100 – 1.000 pacientes, y se comprueba si el fármaco es eficaz, tanto si la dosis es adecuada como si es segura para el paciente.
• La fase III involucra a 1.000 – 3.000 individuos para seguir estudiando la eficacia y los efectos secundarios. Una vez pasado este punto, se debe superar la revisión de la EMA y ser aceptada su eficacia y seguridad.
• Una vez el medicamento ha sido aprobado, entrará la fase IV con más de 1.000 participantes donde se continuará investigando la seguridad de los fármacos cuando ya están en el mercado.

¿Cuánto cuesta producir un medicamento?

El descubrimiento y el desarrollo de nuevos fármacos es un proceso muy largo y costoso. En una situación normal, suele durar unos 10 – 15 años de forma aproximada.

Esto cuenta desde las primeras investigaciones hasta la salida del nuevo producto al mercado. Por eso, el desarrollo de fármacos para evitar el contagio por COVID-19 es un esfuerzo excepcional de la industria.

En consecuencia, la inversión que se realiza en este procedimiento es inmensa. No sólo en personal cualificado capaz de llevar a cabo todos estos protocolos, sino también en infraestructuras.

Se puede llegar a cifras de 2.500 millones de euros, según Farmaindustria. Además, solo 1 de cada 5.000 medicamentos llegan al mercado.

Este sería el proceso estándar para el desarrollo de fármacos, pero las distintas fases pueden ampliarse en mayor o menor medida según las necesidades de la investigación.

¿Quién se encarga del desarrollo de fármacos?

Los encargados del desarrollo de fármacos son los investigadores y científicos que trabajan en los laboratorios farmacéuticos.

Como hemos visto, se trata de un proceso largo y costoso. Pero, para que llegue a las manos de los usuarios que los necesitan hay otras figuras vitales del ámbito sanitario.

Por ejemplo, los farmacéuticos o los Técnicos de Farmacia y Parafarmacia. O los profesionales sanitarios que se ocupan de la administración de estos medicamentos.

Todos ellos trabajan de manera conjunta para mejorar la vida de los demás y hacer que los problemas de salud nos afecten lo menos posible en nuestro día a día.